1.0 简述

根据北京XXXX生物药业（以下简称生物药业）新建工程建设项目的要求，计划车间内购进安装1台产能为0.5T/H的纯化水制备系统。生物药业是药品生产企业，按照GMP（2010版）的要求需要通过药品企业GMP认证；同时生物药业也是医疗器械（体外诊断试剂）生产企业，需要通过体外诊断试剂实施细则，因此，引进的设备必须符合这两方面的要求。

2.0  目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3.0  参考文献与控制准则

3.1GMP法规

整个系统或设备必须符合中国GMP（2010版）和体外诊断试剂实施细则的要求。

另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南：

中国药典（2010版）

CLSI《临床实验室试剂用水的制备与测试》批准指南 第四版（C3-A4，2006）

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